‘We willen medische systemen bouwen die ook produceerbaar en schaalbaar zijn’
Het besluit om in de medische wereld te stappen, viel niet tijdens een salesgesprek of omdat een klant erom vroeg. Het begon bij een moment van terugkijken. Toen MTA in 2017 zijn vijftienjarig bestaan vierde, besloten de oprichters eens stil te staan bij de vraag: waar willen we als bedrijf echt aan bijdragen? ‘Ondernemers zijn altijd bezig met de volgende stap’, zegt medeoprichter en cco Patrick Geerts. ‘Het jubileum was een goed moment voor een strategische heroriëntatie. We hebben een mooi bedrijf opgebouwd, maar waar kunnen we met onze kennis en competenties nu echt verschil maken?’
In die strategische heroriëntatie kwam een aantal nieuwe marktdomeinen naar voren. De medische technologie sprong eruit vanwege de enorme maatschappelijke opgave. ‘Als je kijkt naar vergrijzing, naar het tekort aan zorgpersoneel en gespecialiseerde chirurgen, en naar de kosten van de gezondheidszorg, dan ligt daar een enorme uitdaging’, weet Geerts. ‘Technologie kan daar een enorme rol in gaan spelen. Automatisering, robotisering en mechatronica kunnen helpen om zorg efficiënter en beter te maken. Dat vonden wij een zeer relevant domein.’
MTA voegde medical toe als een strategische pijler voor de lange termijn. ‘Die projecten zijn niet automatisch altijd een succes’, zegt Geerts. ‘Je moet goed kijken of de technologische innovatie en de markt dicht genoeg bij elkaar liggen. Je kunt namelijk wel een perfecte oplossing bouwen, maar als je tien jaar te vroeg bent, heb je er nog niets aan.’ En die combinatie is cruciaal voor MTA, omdat het bedrijf de competenties heeft om zowel de ontwikkeling als de productie voor zijn rekening te nemen. ‘We zien dat er in Nederland veel goede ideeën ontstaan voor medische systemen, maar dat de stap naar een schaalbaar product vaak lastig is’, aldus Geerts. ‘Daar willen we een rol in spelen: systemen ontwikkelen die niet alleen technisch werken, maar ook produceerbaar, onderhoudbaar en economisch haalbaar zijn.’
Andere spelregels
Wie eenmaal besluit de medische markt te betreden, ontdekt al snel dat de spelregels anders zijn. Ontwikkeltrajecten duren langer, regelgeving speelt een grote rol en de samenwerking tussen bedrijven is intensiever. ‘Het is echt een andere heartbeat’, merkt Geerts. ‘Je bent jarenlang samen met een klant onderweg voordat een product gecertificeerd is en in productie komt.’
Dat vraagt ook om een andere manier van organiseren. MTA koos ervoor om zijn medische activiteiten onder te brengen in een aparte businessunit. ‘We hebben bewust niet het hele bedrijf onder dezelfde structuur gebracht’, legt Geerts uit. ‘Als je alles volgens medische regels organiseert, word je minder flexibel voor andere klanten. Daarom hebben we gekozen voor een aparte medische productiefaciliteit.’
De noodzaak van ISO 13485
Met de keuze voor de medische markt ontstond ook de vraag hoe MTA zijn processen moest inrichten. Quality manager Frank Swaans kreeg de opdracht om ISO 13485 te implementeren, de internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen in de medische technologie. ‘Toen ik binnenkwam, was de eerste audit al gepland’, vertelt Swaans. ‘Mijn taak was om daarop voort te borduren en de processen echt op orde te brengen. ISO 13485 is veel specifieker dan bijvoorbeeld ISO 9001. De nadruk ligt op productveiligheid en traceerbaarheid. Je moet heel expliciet kunnen aantonen wat je doet en waarom.’
‘Wij willen samen met klanten maatschappelijk relevante producten ontwikkelen die uiteindelijk ook echt in productie terechtkomen.’
Het traject begon met wat Swaans omschrijft als een gap assessment: ‘Je legt de hoofdstukken van de ISO-norm naast je bestaande processen en kijkt waar de verschillen zitten. Dat kun je gewoon in een Excel-bestand zetten. Dan zie je snel waar je nog werk te doen hebt.’
De lijst bleek aanzienlijk. ‘We stonden best ver af van wat er nodig was’, zegt Swaans. ‘Vanuit het kwaliteitshandboek hebben we vervolgens een hele serie procedures geschreven. Denk aan change control: hoe ga je om met wijzigingen, hoe leg je die vast en wie moet ze goedkeuren.’ Aan die procedures werden templates gekoppeld, zodat MTA’ers precies wisten wat er van hen wordt verwacht. ‘Als iemand een wijzigingsvoorstel heeft, moet hij een formulier invullen waarin staat wat er verandert en waarom. Dat helpt om consistent te werken.’
De audits verliepen soepel. ‘Stage 1 en stage 2 zijn allebei goed gegaan’, zegt Swaans. Inmiddels heeft MTA de ISO 13485-certificering binnen. Daarmee staat de structuur voor schaalbare medische productie, maar dat betekent niet dat het hele bedrijf onder dezelfde regels gaat vallen. ‘We hebben er heel bewust voor gekozen om de certificering niet op onze ontwikkelafdeling toe te passen’, zegt Geerts. ‘De legal manufacturer – onze klant – is namelijk verantwoordelijk voor zijn product en voor het technische dossier, dus als wij dat volledig zouden kopiëren in onze ontwikkelorganisatie krijg je veel dubbel werk. Bovendien werken onze engineers aan allerlei verschillende projecten tegelijk. Je kunt niet van ze verlangen dat ze de ene dag volledig volgens ISO 13485 werken en de volgende dag dit weer loslaten.’
Cultuurverandering
De grootste uitdaging zat niet in het opstellen van alle procesbeschrijvingen, maar in het gedrag van mensen op de werkvloer. ‘De discipline om dingen vast te leggen, is misschien wel de moeilijkste stap’, stelt Swaans. ‘We zijn gewend om een probleem meteen op te lossen. Maar in deze wereld moet je eerst begrijpen waarom er wat fout gaat en dat ook registreren.’
Projectmanager Franca Haarbosch herkent dat: ‘We zijn een bedrijf dat heel oplossingsgericht werkt. Als we een probleem tegenkomen, pakken we het aan en gaan we door. Nu moeten we eerst stilstaan, omdat er aanvullende en strengere regels zijn die gevolgd moeten worden.’ Die omslag kost tijd. ‘Het is echt een andere mindset’, aldus Haarbosch. ‘Maar het helpt ook om processen beter te begrijpen.’
Swaans vertelt dat het draagvlak uiteindelijk vanuit de teams zelf ontstond. ‘In het begin was er weerstand. Mensen zeiden: we produceren al jaren zo en alles werkt toch? Maar door samen te kijken naar verbeteringen zagen ze dat het echt iets toevoegt. Nu komen de voorstellen vaak uit de productie zelf.’
Samen met de klant
De medische activiteiten van MTA draaien om langdurige samenwerking met klanten. Een van die partners is Microsure, dat een robot ontwikkelt voor microchirurgie. Haarbosch begeleidt het project al enkele jaren. ‘De samenwerking met Microsure is in 2020 gestart’, vertelt ze. ‘Inmiddels hebben we meerdere generaties systemen gebouwd. Het is echt co-creatie.’
De invoering van ISO 13485 maakt die samenwerking eenvoudiger. Als legal manufacturer kan Microsure zo makkelijk aantonen dat MTA als critical supplier met zijn leveranciers volgens dezelfde kwaliteitsprincipes werkt. ‘Het was vanaf het begin altijd een sterke wens van Microsure’, herinnert Haarbosch zich. ‘Naarmate het project vorderde, werd het steeds logischer dat wij die stap ook zouden zetten.’ De certificering zorgt er bijvoorbeeld voor dat productiegegevens systematisch worden vastgelegd. ‘Bij elk systeem leveren we nu extra records en meetrapporten’, zegt Haarbosch. ‘Het dossier dat we opleveren is veel uitgebreider dan vroeger.’ Dat helpt Microsure bij het aantonen dat zijn product voldoet aan de regelgeving. ‘Voor hen wordt de bewijslast kleiner als wij aantoonbaar volgens ISO 13485 werken.’
Microsure MUSA 3 bij MTA
Gecontroleerd opschalen
Voor MTA zelf is de certificering vooral een investering in de toekomst. Het bedrijf wil de komende jaren verder groeien in medische technologie, maar wel gecontroleerd. Geerts: ‘Op een manier die schaalbaar blijft en waarbij we de juiste partners willen kiezen.’
Want in medical gaat het altijd om lange trajecten. ‘Je kunt jaren aan een systeem werken en dan ontdekken dat het product de markt niet haalt’, zegt Geerts. ‘Dan heb je misschien wel je uren betaald gekregen, maar dat was niet het beoogde doel. Wij willen samen met klanten maatschappelijk relevante producten ontwikkelen die uiteindelijk ook echt in productie terechtkomen.’
Originele artikel verscheen eerder in Link Magazine
